INFUS

DEFINISI
• FI edisi III : Infus intravenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke dalam vena dalam volume relatif banyak. Emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar. Diameter fase dalam tidak lebih dari 5 m. kecuali dinyatakan lain, infus intravenous tidak diperbolehkan mengandung bakterisida dan zat dapar. Larutan untuk infus intravenous harus jernih dan praktis bebas partikel. Emulsi untuk infus intravenous setelah dikocok harus homogen dan tidak menunjukkan pemisahan fase.
• FI IV : Larutan intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam wadah bertanda volume lebih dari 100 ml.




Infus termasuk sediaan parenteral volume besar. Sediaan parenteral volume besar : sediaan cair steril mengandung obat yg dikemas dlm wadah 100 ml atau lebih dan ditujukan untuk manusia. Parenteral volume besar meliputi infus intravena, larutan irigasi, larutan dialisis peritonal & blood collecting units with antikoagulant (Lachman Parenteral)

Berdasarkan cara pemberiannya, sediaan parenteral volume besar terbagi menjadi 2 macam, yaitu :
1) Secara intravena: = infus intravena = venoclysis
2) Non intravena:
(a) Larutan dialisis
(b) Larutan irigasi

Rute pemakaian secara intravena digunakan untuk keadaan :
1) Obat tidak dapat diabsorpsi secara oral
2) Obat menjadi tidak aktif dalam saluran pencernaan
3) Perlunya respon yang cepat
4) Pasien tidak dapat mentoleransi obat atau cairan secara oral.
5) Rute pemberian secara intramuskular atau subkutan tidak praktis
6) Obat harus terencerkan secara baik atau diperlukannya cairan pembawa
7) Obat mempunyai waktu paruh yang sangat pendek dan harus diinfus terus menerus
8) Diperlukan perbaikan ketidakseimbangan cairan dan elektrolit
9) Obat hanya bersifat aktif oleh pemberian secara intravena



Keuntungan (Ansel, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, hal 401)
1) Dapat digunakan untuk pemberian obat agar bekerja cepat, pada keadaan gawat.
2) untuk penderita yang tidak dapat diajak bekerja sama dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima pengobatan melalui oral.
3) Penyerapan dan absorbsi dapat diatur.

Kerugian :
1) Terdapat kemungkinan terjadinya komplikasi seperti : Emboli udara, Inkompatibilitas obat, Hipersensitivitas, Infiltrasi atau ekstravasasi, Sepsis, Thrombosis atau phlebitis (terbentuknya trombus akibat rangsang tusukan jarum pada dinding vena,)
2) Pemakaian sediaan lebih sulit dan lebih tidak disukai oleh pasien.
3) Obat yang telah diberikan secara intravena tidak dapat ditarik lagi.
4) Lebih mahal daripada bentuk sediaan non sterilnya karena lebih ketatnya persyaratan yang harus dipenuhi (steril, bebas pirogen, jernih, praktis bebas partikel).

Karena diberikan dalam volume besar, maka tidak ditambahkan bakteriostatik untuk mencegah keracunan yang dapat dihasilkan dari jumlah total bakteriostatik yang dikandung.
Infus merupakan larutan dalam jumlah besar (terhitung mulai 50 ml) yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. Harus steril dan bebas pirogen, sebaiknya isotonis dan isohidris, tetapi larutan dengan pH 4,0-7,5 masih bisa diterima.
Injeksi volume besar yang ditujukan untuk pemberian melalui infus intravena , biasa disebut cairan intravena dan termasuk golongan produk steril parenteral volume besar yang merupakan injeksi dosis tunggal dengan volume 100 ml atau lebih dan tidak mengandung zat tambahan cairan intravena, dikemas dalam wadah dengan kapasitas antara 150-1000 ml.

Persyaratan Infus Intravena
1) Sediaan steril berupa larutan atau emulsi
2) Bebas pirogen
3) Sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah
4) Infus emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar, diameter fase dalam tidak lebih dari 5 mikrometer
5) Infus intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar
6) Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel
7) Emulsi untuk infus intravena setelah dikocok harus homogen dan tidak menunjukkan pemisahan fase, diameter globul fase terdispersi untuk infus intravena harus dinyatakan
8) Volume netto / volume terukur tidak kurang dari nilai nominal
9) Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal.
10) Penandaan : (FI Ed. IV hal 1020)
a.Etiket pada larutan yang diberikan secara intra vena untuk melengkapi cairan, makanan bergizi, atau elektrolit dan injeksi manitol sebagai diuretika osmotik, disyaratkan untuk mencantumkan kadar osmolarnya.
b.Jika keterangan mengenai osmolalitas diperlukan dlm monografi masing-masing, pada etiket hendaknya disebutkan kadar osmolar total dlm miliosmol per liter.
11) Memenuhi syarat injeksi. Kecuali dinyatakan lain, syarat injeksi meliputi (FI III, 19):
a)Keseragaman bobot
Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas yg tertera pada daftar berikut, kecuali satu wadah yang boleh menyimpang tidak lebih dari 2 kali batas yang tertera.

Bobot yang tertera pada etiket Batas penyimpangan %
Tidak lebih dari 120 mg + 10
Antara 120 – 300 mg ± 7,5
300 mg atau lebih ± 5

b) Keseragaman volume.
Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang ditetapkan. Kelebihan volume yang dianjurkan tertera dalam daftar di bawah ini,

Volume pada etiket Volume tambahan yang dianjurkan
Untuk cairan encer Untuk cairan kental
0,5 ml 0,1 ml 0,12 ml
1 ml 0,1 ml 0,15 ml
2 ml 0,15 ml 0,25 ml
5 ml 0,3 ml 0,5 ml
10 ml 0,5 ml 0,7 ml
20 ml 0,6 ml 0,9 ml
30 ml 0,8 ml 1,2 ml
50 ml atau lebih 2% 3%

c) Pirogenitas
Untuk sediaan lebih dari 10 ml, memenuhi syarat Uji Pirogenitas yang tertera pada Uji Keamanan Hayati.

d) Sterilitas
Injeksi harus memenuhi syarat Uji Sterilitas yang tertera pada Uji Keamanan Hayati.

e) Penandaan : Pada etiket harus juga tertera, untuk:
a. injeksi berupa suspensi: ”kocok dahulu”
b. injeksi yang mengandung antibiotik: kesetaraan bobot terhadap UI dan daluwarsa.
c. serbuk untuk injeksi: 1. volume pelarut atau zat pembawa yg diperlukan, dan 2. jika akan digunakan dilarutkan dalam pelarut atau zat pembawa yang tertera pada etiket dan harus segera digunakan.

Sediaan parenteral volume besar harus steril dan bebas pirogen karena :
- Sediaan diinjeksikan langsung pada aliran darah (infus intravena)
- Sediaan ditumpahkan pada tubuh dan daerah gigi (larutan irigasi)
- Sediaan langsung berhubungan dengan darah (hemofiltrasi)
- Sediaan langsung ke dalam tubuh (dialisa peritoneal)